ยาฟอกสีฟัน

อย. แจงกฎระเบียบใหม่เกี่ยวกับการกำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมีผลบังคับใช้ ตั้งแต่วันที่ 24 มีนาคม 2562 โดยกำหนดให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ต้องมายื่นคำขอแจ้ง รายการละเอียด และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันต้องมายื่นขออนุญาต ส่วนผู้ประกอบการที่ดำเนินการอยู่ก่อน วันที่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้ หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดใหม่ภายใน วันที่ 22 เม.ย. 2562 โดยสามารถดำเนินการได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา จังหวัดนนทบุรีเท่านั้น

เมื่อวันที่ 29 ต.ค.นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ขณะนี้ มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2561 เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์ หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์ รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6 เปอร์เซ็นต์ หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6 เปอร์เซ็นต์ และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์ ซึ่งเมื่อคำนวณในรูปฟลูออไรด์รวมแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่า 0.11 เปอร์เซ็นต์ เป็นเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด

ทั้งนี้ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ต้องแจ้งรายการละเอียดโดยยื่นเอกสารตามรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) และผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถขายได้เฉพาะสถานพยาบาลทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เท่านั้น รวมทั้งต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนดตลอดจนแสดงข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวังและข้อจำกัดที่จำเป็น เพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

นพ.สุรโชค กล่าวต่อว่า ทั้งนี้ ประกาศกระทรวงฉบับดังกล่าว จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 มี.ค.2562 โดยผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ได้แก่ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ผู้นำเข้าที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ ก่อนวันที่ 24 มี.ค.2562 หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายในวันที่ 22 เม.ย.2562 โดยสามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และดำเนินการแจ้งรายการละเอียดได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เท่านั้น.